2025年ドイツでの製品発売：日本企業のためのコンプライアンスと認証プロセス | 日系企業を対象にドイツ進出に関わる法人･支店･駐在員事務所設立およびドイツ国内での会計･税務サポート

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ドイツ市場で製品を発売する日本企業にとって、EUおよびドイツの厳格なコンプライアンスと認証プロセスを理解することは、事業成功と信頼獲得の鍵です。テック、医薬品、消費財などの業界では、製品が規制を満たさない場合、販売停止や罰金のリスクがあります。この記事では、ドイツでの製品発売に伴うコンプライアンスと認証プロセスを解説し、お客様がスムーズに市場参入するためのガイドを提供します。

ドイツでの製品発売：主なコンプライアンスと認証

ドイツ/EUでは、製品発売に以下の規制が適用されます：

1. CEマーク：電子機器、玩具、医療機器など、多くの製品にCEマークが必要です。製品がEUの安全基準（例：EMC指令、RoHS）を満たしていることを証明します。
2. REACH規制：化学物質の登録・評価・認可に関するEU規制で、製品に含まれる化学物質の安全性確認が求められます。特に、医薬品や化粧品に適用されます。
3. 製品ラベル：製品ラベルには、ドイツ語での使用説明書、成分表示、安全警告が必要です。
4. 医療機器規制（MDR）：医療機器の場合、EU医療機器規則（MDR）に準拠し、認証機関（Notified Body）による審査が必要です。

例えば、ドイツでスマートデバイスを発売するテック企業は、CEマークを取得し、製品ラベルをドイツ語で準備する必要があります。

法的・実務的注意点

製品発売には、以下のポイントを考慮する必要があります：

1. 認証コスト：CEマーク取得には、試験費用や認証機関への手数料（数千～数万ユーロ）がかかります。
2. 責任問題：製品に欠陥がある場合、製造者責任（Produkthaftungsgesetz）が適用され、損害賠償責任を負う可能性があります。
3. 輸入手続き：日本からの輸入品には、関税やVAT（19%）が課されます。税関申告を正確に行う必要があります。
4. 消費者保護：ドイツでは消費者保護が厳格で、虚偽の広告や不適切なラベル表示は罰金の対象となります。

例えば、医薬品企業がドイツで医療機器を発売する場合、MDRに基づく認証を取得し、製品の安全性を証明する必要があります。認証プロセスに6～12か月かかることもあるため、早めの準備が重要です。

実践的アドバイス

ドイツで製品をスムーズに発売するためのステップを紹介します：

1. 規制の確認：製品カテゴリーに応じた規制（CE、REACH、MDR）を特定。
2. 認証機関の選定：信頼できる認証機関（例：TÜV）を選択し、試験を依頼。
3. ラベル準備：ドイツ語での使用説明書やラベルを準備。
4. 税関対応：輸入時の関税やVATを正確に申告。
5. 専門家の起用：現地の規制専門家に相談し、コンプライアンスを確保。
6. リスク管理：製品責任保険に加入し、欠陥リスクに備える。

お客様のドイツ進出をサポート

弊社はベルリンと東京を拠点に、製品コンプライアンス、会社設立、契約交渉など、お客様がドイツ市場で成功するための包括的な法律支援を提供しています。テック、医薬品、ファッション、自動車など多様な業界での経験を活かし、お客様のニーズに合わせた戦略を構築します。

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